Basée à Lyon (France) et filiale du groupe KCAS, leader international dans le secteur des bio-analyses, KCAS Bio développe et propose une large gamme de services (biomarqueurs, pharmacocinétique, immunogénicité) associés aux thérapies innovantes dans des domaines tels que l’oncologie, l’inflammation, les pathologies neurodégénératives ou encore les maladies infectieuses.
Dans le cadre de son fort développement, l’entreprise recrute un Quality Assurance Specialist I-III.
Rattaché(e) au Directeur de L'Assurance Qualité (AQ), vous aurez la responsabilité de garantir la bonne application des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et des procédures par le biais des audits que vous réaliserez sur les études précliniques et cliniques.
Pour en savoir plus sur nos métiers et nos expertises : www.kcasbio.com
Les missions :
- Préparer, participer et effectuer en autonomie des inspections et des audits d’évaluation (processus, installations, équipements, personnel, audit d’études réglementaires et audit de data …)
- Assurer la conformité des activités de recherche à la réglementation internationale (GxP, BPL, ISO9001)
- Participer à la revue des documents de référence étude (plan d’étude, rapport…) s’assurant du bon respect de l’environnement réglementaire applicable (GCLP, BPL…)
- Participer aux audits des sous-traitants, des prestataires et des fournisseurs de produits et services
- Participer à la formation réglementaire du personnel assurance qualité et des opérations
- Participer à la planification et au suivi des audits, inspections et activités de l’AQ
- Participer à la collecte et à la communication d’indicateurs qualité (KPIs)
- Mettre à jour et maintenir les diverses bases de données et outils qualité (système électronique de management de la qualité, gestion électronique documentaire, eQMS …)
- Participer à l’édition et la tenue des supports documentaires relatifs à l’environnement réglementaire et qualité en vigueur
- Contribuer à l’amélioration continue du système d’Assurance Qualité sous environnement ISO 9001-2015, GCLP, BPC
- Assurer le suivi des déviations avec l’équipe opérationnelle et au suivi des CAPA
- Participer aux réunions de lancement des études, et apporter le support qualité nécessaire au personnel opérationnel
- Participer à la revue de la documentation de validation des systèmes informatisés
Qualifications souhaitées :
- Formation Bac+3 minimum en biologie et/ou expérience dans des laboratoires d’analyses et/ou pharmaceutiques, vous justifiez d’une première expérience dans des laboratoires d’analyses et/ou pharmaceutiques, et d’une bonne connaissance et du travail dans un environnement qualité (ISO /BPL/ GCLP, BPC…)
- Rigoureux(se), soigné(e), autonome et organisé(e), vous aimez le travail en équipe. Motivé(e) et force de proposition vous disposez d’excellentes qualités relationnelles pour vous épanouir au sein d’une entreprise à visage humain
- Maîtrise du français et bon niveau d'anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit
- Bonne capacité de communication écrite et orale en anglais et en français
- Compétences, aptitudes et qualités personnelles
- Bonnes compétences en informatique. Connaissance pratique de Microsoft Office, y compris les applications PowerPoint, Word, Teams et Excel
- Bon sens de l'organisation, Rigoureux (se), méthodique et organisé(e)
- Aisance indispensable avec les outils informatiques (notamment Word, Power Point & Excel)
- Une expérience dans l'utilisation d'un LIMS (type Watson) et d’un système électronique de management de la qualité électronique (eQMS IQVIA) serait un plus
- Esprit d’équipe et autonome
Ce que nous vous offrons
Au-delà des avantages sociaux habituels, nous vous offrons la possibilité de développer votre carrière professionnelle grâce à une forte politique de formation. Vous évoluerez au sein d’une équipe à visage humain, soucieuse du bien-être et de l’inclusion de tous ses collaborateurs.
Qui sommes-nous
Basé à Lyon, KCAS Bio est un laboratoire en forte croissance reconnu pour son expertise au service du développement de traitements innovants en santé humaine et animale. Nous sommes à la recherche de nouveaux collaborateurs souhaitant apporter leur enthousiasme et leur quête de réussite collective pour renforcer nos équipes. Au sein de l’ensemble des entreprises du Groupe KCAS, nous faisons avancer la Science et les Talents!