Assureur Qualité Flux CQ (H/F) - CDD 6 mois

Type de contrat : CDD 6 mois

Lieu de travail : Saint-Priest

Notre Entreprise

Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale – c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi les 20 premières entreprises du médicament au monde. Nos collaborateurs créent tous les jours de la valeur par l’innovation dans les domaines de la Santé Humaine, de la Santé Animale et la fabrication de produits biopharmaceutiques en sous-traitance.

Boehringer Ingelheim Animal Health France s’engage pour améliorer la santé animale. Avec plus de 10 000 collaborateurs dans le monde, la division Santé Animale de Boehringer Ingelheim propose des produits sur plus de 150 marchés et est présent dans 99 pays.

Le Poste

Le ou la assureur qualité Flux CQ doit, dans le cadre de la démarche Assurance Qualité de Boehringer Ingelheim Santé Animale, participer à la mise en place du système Assurance Qualité et assurer son suivi opérationnel au sein du département Contrôle Qualité de LPA en respectant les principes des BPFMV.

Tâches et Responsabilités

Politique Qualité :

• Participer à la mise en place et au suivi du système Assurance Qualité Site
• Veiller au respect des exigences règlementaires externes (BPFMV, Pharmacopée..) et internes (Corporate BI AH, procédures site)
• Suivre un plan qualité
• Établir tout contact utile au sein du groupe
• Participer à des groupes de travail
• Participer à des réunions
• Réaliser des présentations et formations
Définir des indicateurs qualité en phase avec ceux du site et les suivre

Documentation technique :

• Mettre à jour la documentation des laboratoires, de façon homogène et conformément à la législation et aux règles de l’architecture documentaire de BI AH
• Construire et analyser la documentation disponible
• Vérifier le respect des règles mises en place
• Vérifier l’application du système défini
• Participer à l’harmonisation des documents existants
• S'assurer de la gestion de cette documentation (diffusion, classement, destruction)
• Participer à l’approbation documentaire du CRSV et des animaleries extérieures pour le secteur Opérations
Participer au respect du principe de Data Integrity au niveau des opérations réalisées par les laboratoires et mettre en place les actions nécessaires

Maintenance, Métrologie et Ingénierie, VSIA :

• S’assurer du suivi du programme de Métrologie et de la Maintenance des locaux et équipements
• Participer à l’élaboration et valider les dossiers de qualification
• Participer, en collaboration avec le responsable AQ ingénierie, à l’élaboration et s’assurer du respect des règles de change control en termes de locaux et équipements
Participer à l'élaboration et au suivi du plan VSIA des plateformes technologiques

Déviations process :

• S’assurer du respect du flux d’approbation des fiches de déviation
• Approuver les fiches de déviation liées au Contrôle Qualité
• Participer aux enquêtes des laboratoires
Participer à l’élaboration et s’assurer du respect des règles de gestion des CAPA

Audits internes :

• Participer à la gestion des audits internes afin de suivre le niveau d’amélioration dans le domaine de la qualité
• Participer à l’élaboration du planning de suivi des audits internes
• Réaliser des audits internes
Réaliser le suivi des audits internes

Audits et inspections :

• Participation aux audits et inspections en collaboration avec les responsables des laboratoires
• Participer à la rédaction des réponses apportées aux auditeurs
Réaliser le suivi des écarts d’audits/inspections

Audits d’étude :

Réaliser les audits BPF des rapports d’études relatives aux techniques de contrôles, aux transferts de techniques et aux études de stabilités

Audits externes

• Participer à des audits externes, pilotés par un auditeur leader
Rédiger et/ou participer à la rédaction des cahiers des charges et spécifications relatifs aux fournisseurs et sous-traitants

Formation :

• Promouvoir la Qualité en disposant d’un personnel formé et en progrès constant sur les missions confiées en organisant et en participant aux formations internes (sensibilisation à l’Assurance Qualité)
Mettre à disposition un parcours de formation AQ pour les nouveaux arrivants au QC et le dispenser

Sécurité :

S’assurer que les consignes de sécurité sont mises à disposition, lues et appliquées

Profil Recherché

• Connaitre, promouvoir et faire appliquer la démarche Assurance Qualité en l’expliquant et en convainquant de son utilité, en cohérence avec la Politique Qualité BI AH
• Connaitre, appliquer et faire respecter les consignes en matière de Santé, Sécurité et Environnement, et contribuer à l’amélioration de la politique HSE de Boehringer Ingelheim
Agir sur une multitude de domaines d’action

Connaissances :

• Connaitre les textes réglementaires
Connaitre les principes de la biologie

Compétences :

• Rigueur
• Esprit d'analyse et de synthèse
• Capacités rédactionnelles
• Capacité à travailler en équipe
• Capacité à communiquer et à animer des réunions ou formations
Capacité de prise de recul

Conditions de travail

• Rémunération versée sur 14 mois avec un accord de participation et d’intéressement
• Horaires de journée
• Jours RTT + 31 jours de CP au prorata du temps de présence
Autres avantages : restaurant d’entreprise, CE

Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap