Description de l'entreprise
Le Groupe EUROFINS est le Leader mondial de l'analyse pour la vie (analyses pour les particuliers, entreprises privées et organismes publics des secteurs de la pharmacie, de l’alimentation, des analyses de biologie médicales, de l’environnement).
Le groupe compte 63 000 employés et 950 laboratoires répartis dans 60 pays.
Le Groupe EUROFINS compte plusieurs branches, dont celle d’EUROFINS BioPharma Services dont les Sociétés sont spécialisées dans l'externalisation des services biopharmaceutiques (Contract Research Organization - CRO, Contract Development & Manufacturing Organization – CDMO).
EUROFINS CDMO, filiale d’EUROFINS BioPharma Services compte 10 sites : 2 sites en Amérique du Nord (USA et Canada), 1 site en Inde et 7 sites en Europe (Belgique, Pays-Bas, France). Nos 5 sites Français sont basés à Lentilly, Saint-Gély-Du-Fesc, Idron, Artigues-Près-Bordeaux et Martillac.
Le réseau de sociétés CDMO d'EUROFINS fournit des solutions intégrées de bout en bout pour l'externalisation des services précliniques et cliniques de substances médicamenteuses / API et de produits médicamenteux pour les produits biologiques et les petites molécules.
Description du poste
Le poste est à pourvoir au sein de la Société AMATSIGROUP SAS (EUROFINS CDMO), sur notre site de SAINT-GELY-DU-FESC, à proximité directe de MONTPELLIER.
Ce site de 27 collaborateurs est spécialisé dans la fabrication, principalement de formes solides, le contrôle qualité, et la logistique de médicaments non stériles pour essais cliniques et commerciaux.
Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité du site, notre futur(e) Pharmacien(ne) Assurance Qualité sera en charge de la qualification et la validation des process et des équipements du site, du suivi BPF des opérations pharmaceutiques, de l’animation qualité terrain et la confirmation et/ou certification des lots.
Vous travaillerez en autonomie dans vos missions du quotidien et vous serez amené(e) à interagir sur des projets transverses en lien avec nos différents sites Français et Belges.
Aperçu du poste :
Mission Qualification / Validation
- Elaborer la stratégie de validation : définir et mettre en œuvre des plans de validation des process, du nettoyage, et des équipements ;
- Promouvoir l’approche réglementaire en matière de validation ;
- S’assurer de la réalisation du planning de qualification/validation en lien avec les besoins de l’activité et les priorités définies ;
- Participer aux opérations de qualification des équipements et garantir leur conformité ;
- Garantir et suivre la conformité de la validation des procédés mise en place
- Participer à l’optimisation des processus validation ;
- Gérer les évènements qualité (déviations, OOS, CAPA, changements, dérogations…) en lien avec les activités de qualification et validation.
Missions Assurance Qualité :
- Suivre et formaliser le Système Qualité en conformité avec les exigences BPF, BPD et autres référentiels applicables ;
- Organiser la revue et l’approbation des dossiers de production pour les projets dont il/elle a la charge ;
- Animer et soutenir les services opérationnels sur le terrain et entretenir une relation rapprochée, complémentaire et constructive avec le service production ;
- Contrôler, confirmer et/ou certifier les lots après revue des dossiers de lot ;
- Gérer les évènements qualité (déviations, OOS, CAPA, changements, dérogations…) en lien avec les projets suivis.
Qualifications
- Titulaire du doctorat en Pharmacie (les candidatures de non-pharmaciens ne seront pas traitées) inscriptible à l’ordre B et C des pharmaciens en qualité de Pharmacien Adjoint.
- Anglais professionnel
- Minimum 3 années d’expérience réussie en Assurance Qualité & Qualification / Validation dans un environnement de production - Indispensable
Informations supplémentaires
- Cadre au Forfait jours
- Travail du lundi au vendredi
- 25 jours de congés payés + 12 jours de RTT
- Accord télétravail
- Accord CET (Compte Epargne Temps)
- Accord d’intéressement & participation
- Titres restaurant 10€ par jour avec une prise en charge de l’employeur à hauteur de 60%
- Mutuelle d’entreprise gratuite pour vous et votre famille
