Mission principale :
Apporter un support opérationnel et scientifique au Study Medical Manager (SMM) dans toutes les activités liées aux études cliniques, de la mise en place à la clôture, en assurant un rôle de représentant médical dans les interactions avec les parties prenantes internes et externes.
Activités principales :
1. Support scientifique et documentaire
- Contribution à l’élaboration de documents relatifs aux essais : protocole abrégé, protocole complet, formulaire de consentement éclairé (ICF), amendements au protocole et à l’ICF, plans de validation des données médicales (avec l’appui du SMM).
- Rédaction de réponses aux questions médicales des comités d’éthique (ECs/IRBs), des centres investigateurs et des équipes d’étude (locales et globales).
- Participation à la préparation et aux réunions : investigateurs, CRA/moniteurs, etc.
2. Comités d’études
- Support à la préparation et gestion des comités liés aux études : prise de contact avec les membres, élaboration de chartes, organisation des réunions, reporting et archivage.
3. Revue médicale et suivi des données
- Revue des cas cliniques (profils patients, narratifs) et validation médicale.
- Collaboration étroite avec les équipes Opérations Cliniques (TO), Pharmacovigilance (CME/GSO) et Statistiques pour la définition des listings pertinents.
- Revue des documents liés à l’étude : plans de gestion des risques, CRF, instructions de complétion des CRF, listes de déviations, plans de monitoring centralisé.
4. Analyse et reporting
- Contribution à la relecture des rapports intermédiaires et finaux, tableaux statistiques, annexes du rapport d’étude clinique (CSR), et publications.
5. Encadrement des revues médicales
- Rédaction de guidelines pour les revues médicales (externalisées ou non).
- Soutien aux processus de surveillance statistique, validation médicale et gestion des cas cliniques.
6. Audit et inspection
- Préparation proactive et réponse aux audits et inspections réglementaires.
Profil recherché :
- Formation scientifique supérieure (médecine, pharmacie ou sciences de la vie).
- Expérience préalable en recherche clinique ou dans un environnement similaire souhaitée.
- Capacité rédactionnelle en anglais (langue de travail principale).
- Rigueur, sens de l’organisation, autonomie.
- Aisance relationnelle et travail en équipe pluridisciplinaire.
- Maîtrise des outils bureautiques et des bases de données cliniques (souhaité).
Qui sommes nous ?
Créé en 2008, le Groupe Ascalium est un acteur global du recrutement spécialisé dans le placement de freelances (#WeAreFreelance) et le portage salarial (#WeArePortage).En 16 ans, plus de 5 000 consultants ont fait confiance au groupe et près de 100 clients ont été satisfaits.
Ascalium accompagne également ses clients dans leur recherche de compétences en CDI.