RA/QA Specialist - Paris

DentalMonitoring, scale-up de la MedTech en plein développement, recherche de nouveaux talents pour renforcer ses équipes !

Ce que DentalMonitoring apporte à ses client·e·s

• Monitoring et optimisation des traitements orthodontiques au moyen de notre SAAS
• Aide aux diagnostics grâce à notre IA développée en interne, la première dans le domaine des soins de santé bucco-dentaire
• Une expérience orthodontique étudiée de manière approfondie : nous sommes pionniers sur le marché et avons déposé plus de 300 brevets
• La Scanbox Pro ™ aide à réaliser facilement les observations intrabuccales
• Leurs patient·e·s retrouvent le sourire

DentalMonitoring est propulsée au classement Next40 pour la troisième année consécutive

Si vous êtes un·e Spécialiste RA/QA avec 2 années d’expérience minimum, la suite va vous intéresser !

Les missions du·de la Spécialiste RA/QA ‍

• Participer à la communication interne et externe pour sensibiliser vos collègues de Dental Monitoring ainsi que les clients aux exigences qualité et réglementaires.
• Veiller à la maintenance du système qualité et à sa mise à jour en conformité avec les normes ISO 13485, ISO 27001, et toute autre exigence qualité ou réglementaire applicable (comme MDSAP).
• Accompagner l'utilisation d'un logiciel de gestion de système qualité au sein de l'entreprise afin d'améliorer la traçabilité, la maintenance et de réduire la perte de temps en automatisant les tâches à faible valeur ajoutée.
• Analyser les indicateurs qualité de l'entreprise (KPI) et préparer les revues de direction, incluant la supervision des processus qualité clés : audits internes/externes, audit qualité fournisseurs, CAPA, surveillance après commercialisation (plaintes, actions terrain), gestion des changements, gestion des données et de la documentation, formation et libération produit.
• Définit les stratégies réglementaires dans un domaine innovant encore en évolution, tel que les logiciels et applications mobiles de santé. Cela implique une collaboration étroite avec les départements marketing, R&D et clinique pour expliquer les exigences réglementaires.
• Préparer et suivre les dossiers d'enregistrement de dispositifs médicaux pour les marchés ciblés (Union Européenne, Australie, États-Unis, et autres)
• Assurer le maintien des enregistrements après la mise sur le marché et assurer les soumissions de notifications de changements,
• Assurer la communication avec les autorités compétentes.
• Définir l'étiquetage et vérifier les supports promotionnels.
• Assurer une veille réglementaire et qualité en continue.
• Cette liste n'est pas exhaustive. D'autres missions pourront vous être confiées selon les besoins de l'entreprise.

Ce que l’équipe RA /QA peut vous apporter

• Un environnement stimulant et structuré, mais sans rigidité pour laisser place à l’initiative et l’innovation.
• Une montée en compétences rapide sur des sujets complexes et passionnants dans un cadre réglementaire en constante évolution (CE, FDA, MDSAP...).
• Une collaboration étroite avec les équipes R&D, clinique et marketing.
• Une vraie culture de l'amélioration continue, où chaque contribution compte

Ce job est fait pour vous si

• Vous êtes adaptable et animé·e par l’envie d’apprendre
• Vous recherchez un environnement scale-up / start-up où vous pouvez faire preuve de polyvalence et prendre des initiatives
• Vous avez de 2 à 5 ans d’expérience en affaires réglementaires et qualité dans le domaine du dispositif médical ou du diagnostic in vitro.
• Vous avez une expérience en soumission de dossier technique dans le cadre de marquage CE MDR/IVDR ou de soumission de demande d’approbation à la FDA (510(k), DeNovo, PMA)
• Vous avez un diplôme d’ingénieur, un Master en affaires réglementaires ou un diplôme dans un domaine similaire.
• Vous avez une capacité à communiquer efficacement et à construire des relations avec les parties prenantes internes et externes.
• Vous disposez d’excellentes compétences en organisation, rigueur et analyse.
• Vous parlez français et anglais couramment.

Encore mieux si

• Vous avez une expérience dans un environnement de scale-up / start-up
• Vous disposez de connaissance de réglementations internationales autre que CE & USA concernant les dispositifs médicaux telle que MDSAP.
• Vous maîtrisez d’autres lanques que le français et l'anglais
• Vous avez de l’expérience dans le domaine dentaire

Votre environnement de travail

Chez DentalMonitoring nous mettons tout en oeuvre pour que vous puissiez vous épanouir dans votre rôle :

• Un fort potentiel de collaboration ! C'est une valeur fondamentale et notre équipe de chercheurs, de médecins, de développeurs, de vendeurs et toutes nos parties prenantes travaillent ensemble pour mettre nos clients au premier plan !
• DentalMonitoring est une entreprise diversifiée et multiculturelle: plus de 35 nationalités sont représentées dans nos équipes
• Nos locaux rénovés vous accueillent en plein cœur du 17ème arrondissement

Ce que nous apportons à nos collaborateurs ️

Vos idées seront entendues et considérées. Le feedback fait partie de nos pratiques et la prise d'initiatives est encouragée et accompagnée

Les équipes feront de leur mieux afin de vous aider dans le développement de vos projets. Nous avons tous à apprendre !

Nous accordons une grande importance à l'équilibre vie pro / vie perso

Voici quelques avantages dont vous pourrez bénéficier:

• Carte déjeuner Swile
• Mutuelle Alan
• Plan d’actions gratuites
• Mode de travail hybride possible
• CSE actif (Urban Sport Club, club-employes.com)
• Evénements internes

Poste basé à Paris

DentalMonitoring est un employeur garantissant l'égalité des chances. Nous proposons un environnement inclusif pour tous·tes nos collaborateurs·trices. La diversité de nos équipes est l'une de nos forces et nous travaillons chaque jour avec plus de 35 nationalités dans différents pays du monde entier. Nous nous engageons également à fournir des aménagements adaptés pour les personnes en situation de handicap.