Rattaché(e) à la responsable du Département pharmacovigilance, vous jouerez un rôle clé dans la gestion des risques et la conformité réglementaire
Vos missions :
- Agir comme référent expertise pharmacovigilance auprès des centres et des équipes projets
- Valider et évaluer les événements indésirables dans notre base de données de pharmacovigilance
- Réaliser le codage des traitements et valider le codage des données de sécurité dans notre base de données clinique
- Participer à la gestion des alertes de sécurité
- Gérer les comités de surveillance de la sécurité des essais cliniques
- Rédiger les sections dédiées à la sécurité des documents des études cliniques
- Evaluer les mises à jour des documents de référence et leurs impacts sur la sécurité des patients inclus dans les essais cliniques
- Participer à la validation de la base de données de pharmacovigilance et son maintien à l’état validé
- Contribuer à la formation interne en pharmacovigilance et collaborer avec divers Départements du laboratoire
Compétences techniques
- Médecin ou pharmacien
- Expérience dans le domaine de la recherche clinique, connaissance de la
- réglementation (ICH, BPC…)
- Expérience en PV
- Maîtrise des logiciels de bureautique (Word, Excel, Power Point, Microsoft Teams,
- Outlook)
- Connaissance de logiciels spécifiques à la PV : une connaissance de l’outil veeva vault serait une valeur ajoutée
- Capacités rédactionnelles et de communication orale
- Anglais courant lu écrit, parlé
Compétences comportementales
- Organisation, rigueur, esprit logique
- Respect des procédures qualité
- Adaptabilité, réactivité
- Capacités relationnelles et de communication orale
Au sein de Enovalife, vous bénéficierez d'un suivi de proximité, de formations adaptées à vos besoins ainsi que des opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.
La diversité est notre force! Nous accompagnons tous les talents et toutes nos offres sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.
Qui sommes nous ?
ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.
Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !
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